Das Engagement des VKHD für den Erhalt homöopathischer Arzneimittel  - neue Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen

- Ein Positionspapier, viele Stellungnahmen -

Über die Grundproblematik, nämlich die mittel- und langfristige Bedrohung der Homöopathie durch einen immer geringer werdenden Arzneimittelschatz berichtet der VKHD seit vielen Jahren.

Der Kampf für den Erhalt unserer Arzneimittel in hoher Qualität ist ein wesentlicher Arbeitsschwerpunkt des VKHD. Die enge Verzahnung deutscher und europäischer arzneimittelrechtlicher Entwicklungen haben wir schon früher dargestellt, siehe Presseschau. Der VKHD und der europäische Dachverband ECCH arbeiten entsprechend eng zusammen. Beide Organisationen nutzen ihre Kontakte, um in den behördeninternen, innerhalb Europas oft undurchsichtigen und manchmal auch in Anhörungen unter Einbezug der Fachkreise diskutierten arzneimittelrechtlichen Vorgängen die Bedürfnisse und Standpunkte praktizierender Homöopathen einzubringen.

Abhängig von den aktuell diskutierten Themenkreisen entstehen dabei auf deutscher wie auf europäischer Ebene fachliche Stellungnahmen, mit denen sich VKHD bzw. ECCH als kompetente Ansprechpartner zeigen und ein Bewusstsein für die Anliegen der Homöopathie und ihrer Anwender schaffen.

Angesichts der vorhandenen Kräfteverhältnisse und des nicht gerade überschäumenden Engagements vieler nicht weniger betroffener Organisationen in Europa entsteht leicht das Gefühl eines Kampfes „David gegen Goliath“. Unterdessen entwickeln wir unsere Visionen weiter und arbeiten an der Bildung eines Dreieck „Homöopathen - Patienten - Hersteller“, um die nicht immer, aber doch größtenteils gemeinsamen Interessen umso wirksamer zu vertreten. Partner darin sind beispielsweise Organisationen wie die ANME (Assoziation of Natural Medicin in Europe) oder EFCAM (European Forum for Complementary and Alternative Medicine).

In Deutschland kam es derweil zu einer für die Homöopathie historisch einmaligen Entwicklung, nämlich zur unmittelbaren arzneimittelrechtlichen Zusammenarbeit zwischen Homöopathie praktizierenden Heilpraktikern und Ärzten. Diese manifestierte sich in einem erstmals im Frühjahr 2006 veröffentlichten allgemeinen Positionspapier von VKHD, BKHD und DZVhÄ, das gleich für einigen Wirbel und Diskussionsstoff sorgte. Es folgten Treffen mit den deutschen und europäischen Herstellerorganisationen sowie zwischen ECCH und ECH (European Committee for Homeopathy, ein Dachverband homöopathischer Ärzte). Die genannten deutschen Organsationen treten mittlerweile als Anwenderbündnis zum Erhalt homöopathischer Arzneimittel auf und arbeiten u.a. an einer verständlich kommentierten Fassung des Positionspapiers, die neben Presseveröffentlichung gezielt an Politiker, Verwaltung und weitere Stellen gesendet werden wird.

Auf den folgenden Handbuch-Seiten finden Sie das gemeinsame Positionspapier sowie einige Stellungnahmen, mit denen der VKHD zu spezifischen Themen vorstellig geworden ist. Zahl und Substanz der englischsprachigen Stellungnahmen des ECCH sind keineswegs geringer.

Carl Classen

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Arzneimittelrechtliche Entwicklungen:
Gegenwärtige Auswirkungen für die Homöopathie in Deutschland

Die Situation

In den letzten Jahren wurden die Sicherheitsanforderungen an die Arzneimittelherstellung erheblich verschärft, wobei europäische Vorgaben ebenso eine Rolle spielten wie deren Umsetzung durch die nationale Behörde, in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM. Der grundsätzliche Sinn neuer Vorschriften im Zeitalter von BSE soll nicht in Frage gestellt werden, doch oftmals wurden die Vorschriften mit wenig Sachkenntnis über die Besonderheiten alternativer Heilverfahren und die tatsächlichen Auswirkungen in diesen Bereichen erlassen. Tatsächlich kommt es für Homöopathie und Naturheilkunde zu massiven Einschränkungen; die Verluste für diese Therapieverfahren und die betroffenen Patienten überwiegen den eher theoretischen Sicherheitsgewinn bei weitem.

Tausende biologische Arzneimittel sind vom Markt verschwunden und weitere werden verschwinden, im Wesentlichen durch folgende Faktoren:

(a)        Es gibt Beschaffungsprobleme bei einer Reihe von Ausgangsstoffen, infolge drastisch ge­stiegener Anforderungen der Behörde.

(b)        Den Herstellern entstehen unverhältnismäßige Kosten durch:
— Zertifizierung der Ausgangsstoffe, Risikobewertungsverfahren, Stabilitätsprüfungen,
         Labortests etc. und damit verbundenem Personalaufwand;
— Validierung der Herstellungsverfahren;
— einen ausufernden bürokratischen Apparat und entsprechende Gebühren der
    Behörde.

(c)        Durch den extremen Kostenanstieg wird die in der Homöopathie erforderliche, große Produktpalette unrentabel; viele Mittel verschwinden vom Markt.

Von diesen Restriktionen ist nicht alleine die Homöopathie betroffen: auf zwei amtlichen Löschlisten' aus dem Jahre 2003 sind über 5.000 biologische Arzneimittel verzeichnet, auf deren Zulassung die Hersteller – größtenteils aus oben genannten Gründen – verzichteten. Insgesamt schätzt die Branche rund 30.000 in den letzten 10 Jahren verloren gegangene Naturheilmittel.

Die Zahl der verlorenen Einzelmittel der klassischen Homöopathie ist geringer, doch gerade hier kann kein Mittel durch ein anderes ersetzt werden. Darum wiegt jeder Verlust umso schwerer. Einzelne Patienten können nicht mehr optimal behandelt werden, es sei denn, die Patienten würden sich die Mittel auf illegalem Wege beschaffen.

Eine relativ neue Entwicklung: für Nosoden unterhalb der D8 / C4 werden nunmehr immuntoxikologische Gutachten verlangt. Welche Unterlagen das BfArM im Einzelnen verlangt, ist noch unklar; davon abhängig rechnen die Hersteller mit zusätzlichen Kosten von bis zu ca. 60.000,- je Nosode. Davon ist zwar nicht primär die klassische Homöopathie betroffen, doch das Arzneimittelrecht wird in allen Bereichen restriktiver und wir können diese Vorgänge nicht isoliert betrachten.

Davon abgesehen, steht die von der Behörde grundsätzlich akzeptiere Vorgehensweise nunmehr fest. Bei allen Firmen gibt es jedoch eine große Zahl so genannter 'Mängelrügen', Nachforderung zusätzlicher Unterlagen, die den Betrieben zu schaffen machen.

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Umfrage bei einigen Herstellern homöopathischer Einzelmittel

Ende März 2004 machten wir eine telefonische Umfrage bei einigen Herstellern homöopathischer Einzelmittel. Abhängig vom Produktionsschwerpunkt der Firma, zeigten sich dabei sehr unterschiedliche Auswirkungen der arzneimittelrechtlichen Verschärfungen.

DHU: Der Marktführer 'Deutsche Homöopathie Union' gibt keine Listen gefährdeter Nosoden heraus, weil das Verfahren bei vielen Mitteln in der Schwebe sei, und aktuelle Informationen im positiven oder negativem Sinne schnell überholt sein können. Telefonisch konnten wir jedoch erfahren, dass die DHU bei einigen Mitteln temporäre Probleme hat, die voraussichtlich vor Sommeranfang oder früher überwunden sein sollten. Im Augenblick nicht auslieferbar sind: Bacillinum, Blatta americana, Blatta orientalis, Calculi bilii, Calculi renalis, Carcinosinum, Cerebellum, Coli-Bacillinum, Enterococcinum, Hyphophysis, Lac caninum, Malandrinum, Medorrhinum,  Morbillinum, Pyrogenium, Tuberkulinum. Ferner auch Castor equi, Luesinum, Psorinum, Staphylococcinum, Streptococcinum, doch hier ist raschere Lösung in Sicht. Mit Lieferproblemen "auf unbestimmte Zeit" wird unter anderem gerechnet bei: Lac felinum, Hydrophobinum (Lyssinum), Scarlatinum. Mittel, auf die wir nicht verzichten wollen! Es besteht jedoch der Eindruck, dass die DHU vergleichsweise geringere Probleme hat als die anderen befragten Firmen.

Staufen Pharma: Dieser vor allem auf Nosoden und Organpräparate spezialisierte Hersteller ist von den Verschärfungen der arzneimittelrechtlichen Anforderungen besonders schwer betroffen. Am 1. April 2001 veröffentlichte Staufen eine Liste mit 565 Arzneispezialitäten, auf deren Produktion die Firma verzichtete. Mit Stand vom 19.03.04 gab Staufen Pharma außerdem eine Liste von 122 als 'gefährdet' eingestuften Nosoden heraus. Bei jedem dieser Mittel ist ein Datum zwischen März und Juli 2004 angegeben, nach welchem es aller Voraussicht nach nicht mehr erhältlich sein wird. In der klassischen Homöopathie elementar wichtige Nosoden wie Lyssinum, Medorrhinum, Psorinum, Tuberkulinum (in sechs Varianten) befinden sich auf dieser 'Sterbeliste' ebenso wie mittelhäufig und seltener verschriebenen Mittel.

Arcana: Dieses mittelständische Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf LM/Q-Potenzen veröffentlichte bereits 2001 eine Liste von über 250 Mitteln, auf deren Herstellung die Firma verzichtete. Unter den seither nicht mehr lieferbaren Nosoden finden wir Carcinominum [so richtig geschrieben], Pyrogenium, Morbillinum, Pertussinum, Diphterinum und andere, doch auch so eigentlich unproblematische Mittel wie beispielsweise Apisinum sind seither oder inzwischen nicht mehr erhältlich.

Gudjons: Diese kleinere Firma wurde 1987 gegründet mit dem Ziel, homöopathische Arzneimittel in höchster Qualität und genau nach den Vorschriften Hahnemanns herzustellen. Die klare Orientierung an Hahnemann brachte der Inhaberin bereits erhebliche Schwierigkeiten ein bis hin zum drohenden Entzug der Herstellungserlaubnis, denn in Deutschland ist die Zulassung homöopathischer Arzneimittel an die im so genannten Homöopathischen Arzneibuch beschriebene Vorgehensweise gebunden, Abweichungen sind nicht erlaubt. Das Homöopathische Arzneibuch, kurz HAB ist eine Art Industriestandard, orientiert sich jedoch stark an formalen Dingen, teils auch industriellen Gegebenheiten und nicht immer an daran, was für eine Art von Arznei der Therapeut gerne zur Verfügung hätte.

Gudjons investierte große Summen, um die Registrierung und damit Zulassung von Mitteln aus tierischen Ausgangsstoffen zu retten. Dennoch musste der Arzneischatz von Gudjons erheblich verkleinert werden; die Nosoden mussten dabei samt und sonders über die Klippe springen. Keine einzige Nosode geht von Gudjons noch in den Handel.

Doch es gibt auch eine gute Nachricht: Gudjons hat eine Versandhandelserlaubnis erreicht. Nach der inzwischen veränderten Gesetzeslage können die noch erhältlichen Mittel damit sogar direkt vom Patienten, ggf. in Einzeldosis bestellt werden.

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Die  weiteren Folgen können so zusammengefasst werden:

(1)        Arzneispezialitäten, die selten verschrieben werden, deren Gebrauch in der Homöopathie jedoch eine große Rolle spielt, sind infolge der verschärften arzneimittelrechtlichen Vorschriften und damit verbundener Kosten in großem Umfang vom Markt verschwunden.

(2)        Die jahre- bis jahrzehntelange Aufbauarbeit besonders solcher Unternehmen, die bei der Entwicklung solcher Arzneispezialitäten aktiv waren oder auf besondere qualitative Eigenschaften ihrer Mittel Wert legten, wurde durch die europäische und die nationale Bürokratie in weiten Teilen zunichte gemacht.

(3)        Es findet eine Konzentration auf große Hersteller statt, welche die Kosten für Registrierung und Nachzulassung eher aufbringen können. Damit einhergehend beobachten wir jedoch eine fortschreitende, erhebliche Verarmung unseres Arzneischatzes.

(4)        Die Ausübung der entsprechenden Therapieverfahren ist nur noch mit entsprechenden Einschränkungen möglich; Individualtherapie wird schrittweise verdrängt durch verwaltete Einheitsmedizin.

(5)        In den betroffenen Unternehmen gehen Arbeitsplätze verloren.

(6)        Gesundheitswesen und Staat verspielen die durch homöopathische Therapie erreichbaren Einspareffekte zu Gunsten der Interessen der Pharmaindustrie.

Ausblick

Die Ablehnung sämtlicher homöopathie-relevanter Änderungsvorschläge der EU-Direktive 2001/83/EC im Dezember 2003 trotz intensivem Engagement verschiedenster europäischer Organisationen, war zweifellos ein Rückschlag. Die Wankelmütigkeit der Abgeordneten besonders der großen Parteien, die sich nach anfänglicher Aufgeschlossenheit dem Druck des Ministerrats beugten, gibt uns Anlass zu einer Briefaktion.

Positiv vermerken wir, dass die Weltgesundheitsorganisation WHO der Homöopathie gegenüber aufgeschlossen scheint und eine Arbeitsgruppe mit einer Evaluationsstudien beauftragt hat. Die meisten Länder der Erde können sich chemische Pharmazeutika in großem Maßstab gar nicht leisten! Wie tief muss das Gesundheitssystem in Deutschland und Europa noch sinken, bis wir die Effizienz sinnvoll angewandter alternativer Heilverfahren noch mal neu entdecken?

Carl Classen

Vorstand VKHD

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Stabilität und Haltbarkeit homöopathischer Arzneimittel

Als Berufsverband klassisch homöopathisch arbeitender Heilpraktiker und damit als Vertreter von Anwendern legen wir folgend einige wesentliche Gedanken zum Thema Haltbarkeit und Stabilität homöopathischer Arzneimittel dar. Anlass geben die arzneimittelrechtlich geforderte ‘Stabilitätsprüfung’ und die eventuell zu befürchtende Restriktionen für die Homöopathie durch inadäquate Umsetzung europäischer Richtlinien. Auf eine juristische und politische Stellungnahme glauben wir vorerst verzichten zu können und beziehen hier lediglich aus fachlicher Sicht Position. Einige methodenspezifische Aspekte werden nochmals verdeutlicht durch Bezugnahme auf die Primärliteratur.

Was wird geprüft?

Die pharmakologischen Prinzipien der Homöopathie und die besondere Zubereitungsart potenzierter Arzneimittel bringen Besonderheiten mit sich, die sich vorab schon unter der Frage subsummieren lassen, was eigentlich in seiner Haltbarkeit geprüft werden soll.

Chemisch betrachtet, handelt es sich bei höher potenzierten Arzneimitteln um Ethanol oder Saccharose, bei Tabletten um Lactose mit geringer Beimengung von Hilfsstoffen, bei Ampullen um physiologische Kochsalzlösung. Insofern erscheint es logisch, die Haltbarkeit von Ethanol, Saccharose, Lactose oder Kochsalzlösung in Bezug auf die jeweilige Darreichungsform zu prüfen.

An diesem Punkte wird oft die Frage des Wirksamkeitsnachweises gestellt. Trotz aller Modelle, trotz zahlreicher Untersuchungen zur Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel und trotz des noch reicheren Erfahrungsschatzes muss ja festgestellt werden: die bisher bekannte Naturwissenschaft liefert noch keine allgemein anerkannte Erklärung der Wirkprinzipien homöopathischer Arzneimittel. Die hier noch offene Diskussion darf jedoch nicht mit dem folgend Dargelegten vermischt werden.

Nicht-chemische Wirkprinzipien

Festzuhalten bleibt: wenn homöopathische Mittel wirken, dann tun sie dies offenbar aufgrund völlig anderer Prinzipien als dies bei allen chemisch definierbaren Arzneien der Fall ist. Gestützt wird diese Annahme durch die Tatsache, dass die Indikation und Verschreibung homöopathischer Arzneimittel eigenen Gesetzmäßigkeiten und andersartigen pharmakologischen Prinzipien folgt als außerhalb der Homöopathie üblich.

Offensichtlich ist dieser Unterschied bei Potenzstufen mit einem Verdünnungsgrad über 10-23 , der so genannten Lohschmidtschen Zahl. Doch viele Behandler arbeiten ebenso mit niedrigen Potenzen. Die Erfahrung spricht dafür, dass auch bei diesen Tiefpotenzen die chemisch erklärbaren Wirkungen nicht der eigentlich tragende Faktor sind.

Die Stabilität fertig potenzierter Arzneimittel

Samuel Hahnemann lebte als Begründer der Homöopathie in einer Zeit, in welcher Wissenschaft im heutigen Sinne noch in den Anfängen steckte. Dennoch dachte er wissenschaftlich genug, um die für die Homöopathie relevanten Wirkprinzipien klar von chemischen Einflüssen zu unterscheiden.

Und die Frage der Arzneistabilität finden wir bei ihm bereits klar diskutiert! Als Beispiel dient der reaktionsfreudige Phosphor; es wird die zunächst wohl offene Frage der Wirkungsabänderung durch Oxidation etc. gestellt. Das Zerfallsprodukt, die Phosphorsäure, war bereits umfassend homöopathisch geprüft und konnte in seiner arzneilichen Wirkung mit dem elementaren, roten

Phosphor bestens verglichen werden. Schon der zur C3 potenzierte Phosphor veränderte sich Hahnemanns Beobachtung zufolge offenbar nicht mehr, jedenfalls wirkt er als Phosphor und nicht als Phosphorsäure. Dass dies schon bei ziemlich niedrigen Arzneipotenzen so festgestellt werden konnte, lässt den Schluss zu, dass die Ausgangssubstanz  selbst  offenbar schon hier nicht mehr der maßgebliche Träger der homöopathie-relevanten Arzneiwirkungen ist.

Wenn die potenzierte Arznei unempfindlich ist, selbst gegenüber schnell und heftig ablaufenden chemischen Veränderungen (als weiteres Beispiel wird die Neutralisation von Säuren und Laugen aufgeführt),  um wie viel mehr wird dies gelten für Arzneipotenzen aus organische Substanzen, deren Urtinkturen nur langsamen Veränderungen durch Wärme und Zeit unterworfen sind.

(Samuel Hahnemann, „Die Chronischen Krankheiten, theoretischer Teil“ S. 181/182)

„Aber es entziehen sich die so zubereiteten [bis zur C3 potenzierten] chemischen Arznei-Substanzen nun auch den chemischen Gesetzen.  

Eine Gabe des auf ähnliche Weise so hoch potenzirten Phosphors kann in seiner Papierkapsel im Pulte liegen bleiben und zeigt dennoch, nach Jahr und Tag erst eingenommen, immer noch die volle Arzneikraft, nicht die der Phosphorsäure, sondern die des ungeänderten, unzersetzten Phosphors selbst. Auch findet in diesem ihren erhöheten und gleichsam verklärten Zustande keine Neutralisation mehr statt. Die Arzneiwirkungen des Natrums, des Ammoniums, des Baryts, der Kalkerde und der Magnesie werden in diesem ihren hoch potenzirten Zustande, wenn man eine Gabe einer derselben eingenommen, nicht etwa wie basische Stoffe in rohem Zustande durch einen darauf eingenommenen Tropfen Essig neutralisirt; ihre Arzneikraft wird nicht umgeändert oder vernichtet.  

Die so zubereitete Salpetersäure wird in der zum homöopathischen Arznei-Gebrauche dienlichen hohen Potenzirung, in gehöriger Gabe eingenommen, nicht durch ein wenig rohe Kalkerde, oder rohes Natrum nachgegeben, in ihrer starken, bestimmten Arzneiwirkung abgeändert, folglich nicht durch letztere neutralisirt.“

• Fazit: die bei den Ausgangsstoffen möglichen chemischen Veränderungen können nicht zu Bemessung der Haltbarkeit und Stabilität homöopathischer Arzneiprodukte herangezogen werden. Einzig relevanter Parameter ist die Haltbarkeit des Arzneiträgers in der jeweiligen Darreichungsform.

Es bleibt die Empfindlichkeit gegen thermische Einflüsse und Strahlung

Trotz der Resistenz gegen chemische Veränderungen sind homöopathische Arzneipotenzen der Erfahrung nach recht empfindlich gegen Strahlung und hohe Temperaturen. Dies mag vordergründig als Widerspruch erscheinen, kann aber im energetischen Charakter dieser physikalischen Einflüsse begründet liegen.

(Samuel Hahnemann, „Die Chronischen Krankheiten, theoretischer Teil“  S. 160):

„Solche in verstopften Gläschen aufgehobene Arzneikügelchen behalten ihre Arznei-Kraft ganz unvermindert, wenn das Gläschen auch öfters zum Riech-Gebrauch eröffnet würde, viele Jahre lang, wenn sie vor Hitze und Sonnenschein verwahrt bleiben.“

• Fazit: Braunglasfläschchen scheinen sinnvoll; thermische Behandlung oder Bestrahlung kommt aus fachlicher Sicht weder für Ausgangsstoffe noch für die fertigen Arzneiprodukte in Frage.

Carl Classen, VKHD Vorstand

im April 2003