Arzneimittelrechtliche Entwicklungen:
Gegenwärtige Auswirkungen für die Homöopathie in Deutschland

Die Situation

In den letzten Jahren wurden die Sicherheitsanforderungen an die Arzneimittelherstellung erheblich verschärft, wobei europäische Vorgaben ebenso eine Rolle spielten wie deren Umsetzung durch die nationale Behörde, in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM. Der grundsätzliche Sinn neuer Vorschriften im Zeitalter von BSE soll nicht in Frage gestellt werden, doch oftmals wurden die Vorschriften mit wenig Sachkenntnis über die Besonderheiten alternativer Heilverfahren und die tatsächlichen Auswirkungen in diesen Bereichen erlassen. Tatsächlich kommt es für Homöopathie und Naturheilkunde zu massiven Einschränkungen; die Verluste für diese Therapieverfahren und die betroffenen Patienten überwiegen den eher theoretischen Sicherheitsgewinn bei weitem.

Tausende biologische Arzneimittel sind vom Markt verschwunden und weitere werden verschwinden, im Wesentlichen durch folgende Faktoren:

(a)        Es gibt Beschaffungsprobleme bei einer Reihe von Ausgangsstoffen, infolge drastisch ge­stiegener Anforderungen der Behörde.

(b)        Den Herstellern entstehen unverhältnismäßige Kosten durch:
— Zertifizierung der Ausgangsstoffe, Risikobewertungsverfahren, Stabilitätsprüfungen,
         Labortests etc. und damit verbundenem Personalaufwand;
— Validierung der Herstellungsverfahren;
— einen ausufernden bürokratischen Apparat und entsprechende Gebühren der
    Behörde.

(c)        Durch den extremen Kostenanstieg wird die in der Homöopathie erforderliche, große Produktpalette unrentabel; viele Mittel verschwinden vom Markt.

Von diesen Restriktionen ist nicht alleine die Homöopathie betroffen: auf zwei amtlichen Löschlisten' aus dem Jahre 2003 sind über 5.000 biologische Arzneimittel verzeichnet, auf deren Zulassung die Hersteller – größtenteils aus oben genannten Gründen – verzichteten. Insgesamt schätzt die Branche rund 30.000 in den letzten 10 Jahren verloren gegangene Naturheilmittel.

Die Zahl der verlorenen Einzelmittel der klassischen Homöopathie ist geringer, doch gerade hier kann kein Mittel durch ein anderes ersetzt werden. Darum wiegt jeder Verlust umso schwerer. Einzelne Patienten können nicht mehr optimal behandelt werden, es sei denn, die Patienten würden sich die Mittel auf illegalem Wege beschaffen.

Eine relativ neue Entwicklung: für Nosoden unterhalb der D8 / C4 werden nunmehr immuntoxikologische Gutachten verlangt. Welche Unterlagen das BfArM im Einzelnen verlangt, ist noch unklar; davon abhängig rechnen die Hersteller mit zusätzlichen Kosten von bis zu ca. 60.000,- je Nosode. Davon ist zwar nicht primär die klassische Homöopathie betroffen, doch das Arzneimittelrecht wird in allen Bereichen restriktiver und wir können diese Vorgänge nicht isoliert betrachten.

Davon abgesehen, steht die von der Behörde grundsätzlich akzeptiere Vorgehensweise nunmehr fest. Bei allen Firmen gibt es jedoch eine große Zahl so genannter 'Mängelrügen', Nachforderung zusätzlicher Unterlagen, die den Betrieben zu schaffen machen.